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Ertapenem Impurity 27 Sodium Salt
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Ertapenem Impurity 27 Sodium Salt

E-071044
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萘析精选
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Ertapenem Impurity 27 Sodium Salt介绍:

化合物名称:Ertapenem Impurity 27 Sodium Salt
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:357154-28-0(free form)
分子式:C15H19N2O7S. 3Na
分子量:/
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您正在浏览的产品:Ertapenem Impurity 27 Sodium Salt

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 抗生素类物质检测通则(通则3107)
适用范围 适用于β-内酰胺类抗生素及其杂质(如厄他培南杂质27钠盐)的定性定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限 杂质检测限为0.05%(信噪比≥3),定量限为0.1%(信噪比≥10),需通过标准曲线法验证线性范围。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应为90%-110%,平行样相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:用pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解后过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 厄他培南杂质27钠盐需避光低温保存,检测过程中需严格控制流动相pH值(±0.1)及进样量精度(±1%)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!