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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Loratadine EP Impurity A(din-11) Loratadine EP Impurity A
Loratadine EP Impurity A介绍:

化合物名称:Loratadine EP Impurity A
同义词:ethyl 4-(8-chloro-11-hydroxy-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl)piperidine-1-carboxylate
CAS 号:133284-74-9
其他 CAS 号:
分子式:C22H25ClN2O3
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Loratadine EP Impurity A

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质分析技术指导原则(ChP 2020)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部,化学药物杂质分析技术指导原则(关联标准:ChP 2020)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Loratadine EP Impurity A)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用梯度洗脱程序,色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液体系。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01%(相对于主成分),定量限(LOQ)为0.03%,需通过信噪比(S/N≥10)验证。
质控样品要求 要求平行制备3份加标样品,杂质回收率需在90%-110%范围内,RSD≤5.0%。
关键实验步骤 1. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5
2. 杂质峰与主成分峰的分离度≥2.0
3. 进样精度RSD≤2.0%
特别说明 需注意Loratadine EP Impurity A的光敏感性,实验过程需避光操作,且色谱条件需与EP方法进行比对验证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!