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Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24

N-4857
Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
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100mg
萘析精选
见证书
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Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24介绍:

化合物名称:Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C25H25N5O8
分子量:/
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您正在浏览的产品:Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37629-2019《化学药品中遗传毒性杂质检测指南》
适用范围
适用于化学药品及原料药中遗传毒性杂质(包括亚硝胺类化合物如Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 24)的定性及定量分析,涵盖研发、生产及质量控制环节。
核心检测方法
采用液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),通过离子对模式(MRM)对目标杂质进行分离与检测,验证方法需满足选择性、线性、精密度及准确度要求。
检出限与定量限
检出限(LOD)≤ 0.01 ppm,定量限(LOQ)≤ 0.05 ppm,需通过信噪比(S/N≥3/10)验证,并符合毒理学关注阈值(TTC)。
质控样品要求
质控样品需包含空白基质、加标样品(低、中、高浓度),加标回收率应在80%-120%范围内,相对标准偏差(RSD)≤ 15%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:采用固相萃取(SPE)去除基质干扰;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
3. 质谱参数:电离源为电喷雾(ESI+),雾化气温度350°C。
特别说明
1. 亚硝胺类杂质需避光低温保存,防止降解;
2. 实验过程中需定期验证系统适用性,确保保留时间与响应值稳定;
3. 方法转移时需进行比对试验。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!