Semaglutide Impurity 93 Trifluororacetate (Endo AEEA)_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Semaglutide Impurity 93 Trifluororacetate (Endo AEEA)

产品编号

PS-189110

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

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Semaglutide Impurity 93 Trifluororacetate (Endo AEEA)介绍：

化合物名称：Semaglutide Impurity 93 Trifluororacetate (Endo AEEA)
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₁₉₃H₃₀₂N₄₆O₆₂. C₂HF₃O₂
分子量：4258.80 114.02
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37272-2018《药物杂质分析技术指南》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《药物杂质分析技术指南》
适用范围	适用于药物及其原料中已知或未知杂质的定性与定量分析，包括肽类衍生物杂质（如Semaglutide Impurity 93）。
核心检测方法	高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）为推荐方法，需结合梯度洗脱程序及质谱多反应监测（MRM）。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.01μg/mL，定量限（LOQ）≤0.05μg/mL（需通过信噪比≥10验证）。
质控样品要求	需包含空白基质、阴性对照及加标样品，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度范围。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避免杂质降解；2. 色谱柱选择C18或等效填料；3. 流动相含0.1%三氟乙酸以提高分离度。
特别说明	三氟乙酸可能干扰质谱信号，需通过挥干或离子对试剂优化消除影响。

行业标准：YY/T 1467-2016《药品杂质检测质谱法通则》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药品杂质检测质谱法通则》
适用范围	规范质谱法在药品杂质检测中的应用，适用于含氟化合物（如三氟乙酸盐）的痕量分析。
核心检测方法	要求使用高分辨质谱（HRMS）或三重四极杆质谱，需进行碎片离子匹配及同位素丰度验证。
检出限与定量限	高分辨质谱的LOD≤0.005μg/mL，LOQ≤0.02μg/mL（需满足质量精度≤5ppm）。
质控样品要求	每批次检测需包含系统适用性溶液，连续进样RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化需包括去簇电压（DP）和碰撞能量（CE）；2. 需进行基质效应评估。
特别说明	含氟化合物需注意质量亏损校正，建议使用锁定质量功能。

国家标准：《实验室质量控制规范》

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》
适用范围	适用于检测实验室的质量控制，包含杂质检测的仪器校准与数据完整性要求。
核心检测方法	规定仪器需定期进行性能验证，包括保留时间重复性（RSD≤1%）和峰面积精密度（RSD≤3%）。
检出限与定量限	需每年进行方法验证，LOD/LOQ结果偏差不得超过±20%。
质控样品要求	每20个样品需插入质控样，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 原始数据需包含积分参数；2. 审计追踪功能必须启用。
特别说明	含三氟乙酸的样品需在实验记录中注明挥发性有机物的处理方式。

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