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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)(en-17) Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)
Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)(en-17) Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)(en-17) Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)

B-065062
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330157-05-6
100mg
萘析精选
见证书
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Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)介绍:

化合物名称:Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)
同义词:2-((8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S,17R)-11-acetoxy-9-fluoro-17-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:330157-05-6
其他 CAS 号:
分子式:C26H33FO7
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Betamethasone Acetate EP Impurity C (Betamethasone Acetate USP Related Compound C, Betamethasone 11,21-Diacetate)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(标准号:ChP 2020二部)
适用范围
本标准适用于Betamethasone Acetate原料药及其制剂中杂质C(Betamethasone 11,21-Diacetate)的定性及定量分析,涵盖原料药质量控制、生产工艺验证及稳定性研究等场景。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)为唯一指定方法,采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度系统,检测波长为240 nm。杂质C与主成分及其他杂质的分离度需符合系统适用性要求。
检出限与定量限
杂质C的检出限(LOD)为0.05%(相对于主成分浓度),定量限(LOQ)为0.1%。需通过信噪比法验证,并确保线性范围覆盖LOQ至目标限度的120%。
质控样品要求
1. 系统适用性溶液:含主成分及杂质C的混合溶液;
2. 对照品溶液:杂质C单独配制,浓度需覆盖定量限至报告限;
3. 供试品溶液:按限度要求稀释,避免溶剂干扰。
关键实验步骤
1. 色谱条件设置:流速1.0 mL/min,柱温30°C,进样量10 μL;
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
3. 样品分析:供试品与对照品分别进样,按面积归一化法或外标法计算含量。
特别说明
1. 杂质C为工艺相关杂质,需严格控制不得超过0.3%;
2. 实验过程中需避免高温及强光照射,防止降解;
3. 方法验证需包含专属性、精密度及准确度,数据应符合ICH Q2要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!