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Lurasidone Impurity 19
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Lurasidone Impurity 19

L-090029
Lurasidone Impurity 19
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N/A
100mg
萘析精选
见证书
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Lurasidone Impurity 19介绍:

化合物名称:Lurasidone Impurity 19
同义词:
CAS 号:N/A
其他 CAS 号:
分子式:C26H34N2O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Lurasidone Impurity 19

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准关联解读
标准名称及标准号 GB/T 19626-2020《化学药品杂质检测通用方法》
适用范围 适用于化学原料药及制剂中有机杂质的定性、定量分析,包含药物研发与生产过程中相关杂质(如Lurasidone Impurity 19)的检测要求。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),色谱柱为C18反相色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长需根据杂质紫外吸收特性优化。
检出限与定量限 检出限(LOD)不高于0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)不高于0.1%(信噪比≥10),需通过标准曲线法验证线性范围。
质控样品要求 每批次检测需包含空白对照、加标样品及平行样,加标回收率应在80%-120%范围内,RSD≤5%(n=6)。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解主成分与杂质至适宜溶剂;
2. 色谱条件优化:平衡柱温与流速;
3. 系统适用性测试:理论塔板数、分离度需符合规定;
4. 数据采集与分析:积分参数需保持一致。
特别说明 若杂质无对照品,需通过主成分外标法或面积归一化法进行半定量分析,并注明方法局限性。实验记录须包含完整的色谱图及积分参数。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!