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Nebivolol Impurity 27 HCl (RR,SR)
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Nebivolol Impurity 27 HCl (RR,SR)

N-2015
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920275-20-3
100mg
萘析精选
见证书
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Nebivolol Impurity 27 HCl (RR,SR)介绍：

化合物名称：Nebivolol Impurity 27 HCl (RR,SR)
同义词：(S)-1-((R)-6-fluorochroman-2-yl)-2-(((R)-2-((R)-6-fluorochroman-2-yl)-2-hydroxyethyl)amino)ethan-1-ol, hydrochloride (1:1)
CAS 号：920275-20-3
其他 CAS 号：
分子式：C22H25F2NO4. HCl
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Nebivolol Impurity 27 HCl (RR,SR)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 5009.271-2016相关产品
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2027-03-06
3
600.0
国家标准：化学药物杂质分析技术指导原则（YY/T 1467-2016）
标准名称及标准号 化学药物杂质分析技术指导原则（YY/T 1467-2016）
适用范围 适用于化学药物研发和生产过程中杂质（包括降解产物、工艺杂质等）的定性定量分析，为Nebivolol Impurity 27 HCl等药物杂质的检测提供方法学指导。
核心检测方法 推荐高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），要求方法需满足专属性、灵敏度及重复性要求。色谱条件需明确流动相组成、色谱柱类型及检测波长。
检出限与定量限 杂质检测的定量限需≤报告阈值（通常为原料药中杂质浓度的0.05%或制剂中0.1%），检出限应≤定量限的1/3。需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求 需使用已知浓度的杂质对照品进行加标回收率验证（回收率范围85%-115%），并平行制备至少6份样品验证方法精密度（RSD≤5%）。
关键实验步骤 1. 样品前处理：溶解样品并过滤（0.22μm滤膜）；
2. 系统适用性试验：确保分离度≥1.5，理论塔板数≥2000；
3. 梯度洗脱程序优化，确保杂质峰与主峰无干扰。
特别说明 对于光学异构体杂质（如RR/SR构型），需采用手性色谱柱或衍生化方法进行分离。检测结果需符合ICH Q3B对杂质限度的要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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