跳至内容
AI采购助手
Penicillin Impurity 13
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Penicillin Impurity 13

P-0456
需咨询
需咨询
14231-45-9
100mg
萘析精选
见证书
+
0
Penicillin Impurity 13介绍:

化合物名称:Penicillin Impurity 13
同义词:
CAS 号:14231-45-9
其他 CAS 号:
分子式:C10H11NO4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Penicillin Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
标准名称: 青霉素类药品中杂质13的检测方法(ChP 2020 通则3121)
标准号: ChP 2020 通则3121
适用范围
本标准适用于青霉素类原料药及制剂中杂质13(CAS:14231-45-9)的定性及定量分析,涵盖药品生产、储存过程中产生的特定杂质检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(波长254 nm),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限
检出限(LOD): 0.05 μg/mL
定量限(LOQ): 0.15 μg/mL(以信噪比≥10计)
质控样品要求
1. 每批次检测需包含空白溶剂、阴性样品及加标样品(含杂质13的标准溶液);
2. 加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线最高浓度的80%;
3. 平行样品数量≥3,RSD需小于5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,溶解于pH 7.0磷酸盐缓冲液中,超声提取后离心过滤;
2. 色谱条件:柱温30°C,流速1.0 mL/min,进样量10 μL;
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,分离度≥2.0。
特别说明
1. 杂质13易受光照降解,样品处理需避光操作;
2. 流动相应现配现用,避免乙腈挥发导致比例变化;
3. 若检测结果接近LOQ,需采用质谱法(LC-MS)确认。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!