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Penicillin Impurity 17
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Penicillin Impurity 17

P-0460
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100mg
萘析精选
见证书
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Penicillin Impurity 17介绍:

化合物名称:Penicillin Impurity 17
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C22H32N2O11S
分子量:/
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您正在浏览的产品:Penicillin Impurity 17

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 40181-2021《青霉素类抗生素中杂质17的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 40181-2021《青霉素类抗生素中杂质17的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于青霉素原料药、制剂及相关中间体中杂质17(Penicillin Impurity 17)的定性定量分析,覆盖注射用粉针、胶囊、片剂等多种剂型。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)梯度洗脱,检测波长为220 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 杂质17的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,要求色谱峰信噪比≥3(LOD)和≥10(LOQ)。
质控样品要求 每批次需同步检测空白溶液、加标回收样品(添加LOQ水平)、平行样(n≥3)。回收率应在85%-115%范围内,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用乙腈-水(1:1)超声提取,离心后过滤上清液
2. 色谱条件优化:需验证柱温(25-40℃)及流动相梯度变化对分离度的影响
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 需避光操作以防止杂质光解
2. 实验废液按《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597)处理
3. 当杂质峰与主成分峰分离度<1.5时,需调整流动相比例或更换色谱柱。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!