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Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
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Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)

P-188013
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萘析精选
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Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C16H22N2O2
分子量:/
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您正在浏览的产品:Procaterol Impurity 10 (Mixture of Diastereomers)

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国家标准/行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 四部 通则0512 高效液相色谱法
适用范围 适用于药品中杂质(如Procaterol Impurity 10等非对映体混合物)的定性与定量分析,尤其适用于复杂混合物的分离检测。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),推荐使用C18色谱柱,流动相为乙腈-水或甲醇-水梯度洗脱,检测波长根据化合物紫外吸收特性设定。
检出限与定量限 检出限(LOD)通常为0.01%~0.05%,定量限(LOQ)为0.03%~0.1%(以主成分计),需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行实验,杂质加标回收率应控制在85%~115%,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡与系统适用性测试;2. 样品前处理(溶解、过滤);3. 梯度洗脱程序优化;4. 峰面积积分与数据校正。
特别说明 非对映体分离需注意色谱柱选择性与柱温控制(建议25~40℃),必要时采用手性色谱柱或调整流动相pH值。
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 四部 通则0431 质谱法确认杂质结构
适用范围 适用于复杂混合物(如非对映体)中杂质的结构确证,需结合HPLC-MS联用技术。
核心检测方法 采用电喷雾离子化(ESI)或大气压化学电离(APCI)模式,通过多级质谱(MS/MS)解析碎片离子。
关键实验步骤 1. 离子源参数优化;2. 母离子选择与碰撞能量调整;3. 质谱数据与对照品或文献谱图比对。
标准名称及标准号 GB/T 37264-2018 化学药物杂质研究技术指导原则
适用范围 规范化学药物中杂质(包括异构体)的定性、定量及控制策略。
特别说明 非对映体需明确分离度(≥1.5),并提供立体化学稳定性数据。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!