Palbociclib Impurity 16_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Palbociclib Impurity 16

产品编号

P-196020

英文名称

Palbociclib Impurity 16

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Palbociclib Impurity 16介绍：

化合物名称：Palbociclib Impurity 16
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C8H12O5
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Palbociclib Impurity 16

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药品杂质测定法（高效液相色谱法）GB/T 16631-2019

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《化学药品杂质测定法（高效液相色谱法）》
适用范围	适用于化学药品中已知或潜在杂质的定性及定量分析，包含有机杂质、残留溶剂等。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离与检测，推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-水或甲醇-水梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，平行样重复次数≥3，相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于适当溶剂并过滤（0.22 μm滤膜）； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长220-280 nm； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	若杂质无标准品，需通过加标回收率或质谱定性确认；梯度洗脱程序需优化以避免基线漂移。

行业标准：药物杂质定量分析指南 YY/T 1876-2023

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023《药物杂质定量分析指南》
适用范围	针对药物中微量杂质的定量分析，包括基因毒性杂质及降解产物。
核心检测方法	推荐使用LC-MS/MS联用技术，结合同位素内标法提高定量准确性。
检出限与定量限	LC-MS/MS法的LOD为0.01 μg/mL，LOQ为0.03 μg/mL。
质控样品要求	需设置低、中、高三个浓度加标水平，回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 内标选择：需与目标物化学结构相似的同位素标记物； 2. 质谱参数：离子源温度500℃，碰撞气压力3.0 mTorr； 3. 数据采集：多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需定期校准质谱系统，确保质量轴偏差≤0.1 Da；基质效应需通过标准加入法评估。

国家标准：实验室质量控制规范

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》
适用范围	适用于实验室分析全流程的质量控制，包括人员、设备、样品管理等。
核心检测方法	强调方法验证（精密度、准确度、专属性）及实验室间比对。
质控样品要求	每批次检测需包含10%的平行样和1个空白对照，异常数据需复核并记录。
关键实验步骤	1. 设备校准：HPLC需每日检查泵压稳定性（RSD≤1%）； 2. 记录完整性：原始数据保存期限≥5年； 3. 人员培训：持证上岗且每年参与技术考核。
特别说明	实验室需通过CNAS或CMA认证，确保检测结果的法律效力；环境温湿度需实时监控并记录。

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