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Palbociclib Impurity 18
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Palbociclib Impurity 18

P-196022
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1244949-62-9
100mg
萘析精选
见证书
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Palbociclib Impurity 18介绍:

化合物名称:Palbociclib Impurity 18
同义词:
CAS 号:1244949-62-9
其他 CAS 号:
分子式:C11H14ClN3O
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Palbociclib Impurity 18

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药品杂质分析技术指南》(GB/T 37861-2019)
适用范围
本标准适用于化学药品中特定杂质(如Palbociclib Impurity 18)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制。重点关注杂质分离、鉴定及限度要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合质谱(LC-MS)进行杂质分离与鉴定。色谱条件为C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。
检出限与定量限
Palbociclib Impurity 18的检出限(LOD)为0.1 mg/kg,定量限(LOQ)为0.3 mg/kg。需通过信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求
1. 空白样品:不含目标杂质的基质样品;
2. 加标样品:添加LOQ至120%限度的浓度;
3. 平行样:每批次至少3个平行,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用乙腈溶解并超声提取;
2. 色谱条件平衡:至少30分钟基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明
1. Palbociclib Impurity 18需避光保存于-20℃;
2. 方法验证需包括专属性、线性(R²≥0.99)及回收率(85%-115%);
3. 仪器需定期校准,保留原始色谱图备查。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!