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Palbociclib Impurity 21
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Palbociclib Impurity 21

P-196025
Palbociclib Impurity 21
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萘析精选
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Palbociclib Impurity 21介绍：

化合物名称：Palbociclib Impurity 21
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其他 CAS 号：
分子式：C15H17N3O3
分子量：/
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您正在浏览的产品：Palbociclib Impurity 21

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GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
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50g
0
1200.0
见证书
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800.0
0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
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见备注
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0
1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
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见备注
50mL
0
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0.911mg/kg
30mL
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700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
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800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
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0.26mg/kg
20g
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10g
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见证书
10g
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（mg/kg） 0.903
10g
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国家标准：化学药物杂质研究技术指导原则（2020年版）
标准名称及标准号 化学药物杂质研究技术指导原则（NMPA 2020）
适用范围 适用于化学药物中已知杂质、未知杂质的定性及定量分析，包括原料药及制剂中的杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）为主，采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，检测波长根据杂质特性设定。
检出限与定量限 杂质检出限（LOD）为0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%（信噪比≥10）。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖LOQ至120%限度浓度，平行测定3次。
关键实验步骤 1. 样品前处理（溶解、过滤）；2. 色谱条件优化；3. 系统适用性测试；4. 杂质峰归属及确认。
特别说明 若杂质无对照品，需采用相对保留时间结合质谱法进行定性分析。
行业标准：药品质量控制分析方法验证指导原则
标准名称及标准号 药品质量控制分析方法验证指导原则（ChP 2020 通则 9101）
适用范围 用于验证杂质检测方法的专属性、线性、精密度、准确度及耐用性。
核心检测方法 强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）验证方法专属性。
检出限与定量限 需通过标准曲线法或信噪比法验证，并符合ICH Q2(R1)要求。
质控样品要求 至少3个浓度水平的加标样品（LOQ、50%、100%限度浓度），回收率应在80%-120%。
关键实验步骤 1. 方法参数优化；2. 重复性测试（日内、日间）；3. 溶液稳定性考察（0-24小时）。
特别说明 色谱系统变更时（如色谱柱品牌、仪器型号）需重新验证方法耐用性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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