Semaglutide Impurity 101 Trifluororacetate(D-Glu 3)_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Semaglutide Impurity 101 Trifluororacetate(D-Glu 3)

产品编号

PS-189118

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

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Semaglutide Impurity 101 Trifluororacetate(D-Glu 3)介绍：

化合物名称：Semaglutide Impurity 101 Trifluororacetate(D-Glu 3)
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉. C₂HF₃O₂
分子量：4113.64 114.02
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版三部化学药品相关杂质检测通则

适用范围

本标准适用于多肽类药物的合成工艺杂质与降解产物的定性与定量分析，包括Semaglutide相关杂质（如Impurity 101 Trifluororacetate）的检测，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（粒径3.5 μm，内径4.6 mm×150 mm），流动相为含0.1%三氟乙酸的水相与乙腈梯度洗脱，质谱采用电喷雾电离（ESI）正离子模式。

检出限与定量限

Semaglutide Impurity 101的检出限（LOD）为0.01%（相对主成分浓度），定量限（LOQ）为0.03%，需通过标准曲线法验证线性范围（LOQ的50%-150%）。

质控样品要求

质控样品需包含主成分Semaglutide及Impurity 101的混合溶液，浓度范围为0.5-2.0 μg/mL，且需验证样品在-20℃下储存稳定性（24小时内RSD≤5%）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取供试品溶解于含0.1%三氟乙酸的乙腈-水（1:1）混合溶液，涡旋振荡后离心取上清液；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温40℃，检测波长220 nm；
3. 系统适用性：主峰与杂质峰分离度≥2.0，理论塔板数≥5000。

特别说明

1. Impurity 101易受光照降解，实验需避光操作；
2. 若样品中存在其他三氟乙酸衍生物，需通过质谱碎片离子分析排除干扰；
3. 方法验证需包含专属性、精密度及准确度（加样回收率85%-115%）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！