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Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)
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Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)

PT-255021
Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)
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Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)介绍：

化合物名称：Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C185H297N53O53S2. . C2HF3O2
分子量：4175.85 114.02
结构式图片：


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手机版：Teriparatide Impurity 18 Trifluoroacetate (33-Asu)

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GB 23200.113-2018相关产品
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毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
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9700.0
10μg/mL
1mL
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827.0
国家标准GB/T XXXXX-XXXX《药品杂质检测技术规范》
标准名称及标准号GB/T XXXXX-XXXX《药品杂质检测技术规范》
适用范围适用于化学合成或生物技术药物中已知杂质的定性与定量分析，包括多肽类化合物中三氟乙酸残留检测。
核心检测方法高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV）或质谱检测器（MS），色谱柱为C18反相色谱柱，流动相含离子对试剂。
检出限与定量限检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL（以三氟乙酸计）。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度需覆盖LOQ至标准曲线上限的50%-150%。
关键实验步骤1. 样品前处理：离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30°C，检测波长210 nm；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。
特别说明需严格控制流动相pH值（2.5±0.1），三氟乙酸的挥发性要求样品需在4小时内完成检测。
行业标准YY/T ZZZZ-XXXX《多肽类药物杂质研究指导原则》
标准名称及标准号YY/T ZZZZ-XXXX《多肽类药物杂质研究指导原则》
适用范围针对多肽类药物的工艺杂质、降解杂质及残留溶剂检测，涵盖三氟乙酸盐等反相色谱纯化残留物。
核心检测方法离子色谱法（IC）或衍生化气相色谱法（GC），推荐使用电导检测器或质谱联用技术。
检出限与定量限离子色谱法LOD为0.02 μg/mL，LOQ为0.08 μg/mL；GC法LOD为0.1 μg/mL。
质控样品要求需验证不同纯化阶段的样品，包括粗品、中间体及成品，每个批次至少3个重复。
关键实验步骤1. 衍生化反应：需控制反应温度60°C±2°C及时间30分钟；
2. 色谱柱选择：阴离子交换柱（IC）或DB-624毛细管柱（GC）。
特别说明三氟乙酸的强酸性可能导致色谱柱损伤，建议使用耐酸型色谱柱并定期进行柱效验证。
国家标准GB/T YYYYY-XXXX《化学药物残留溶剂测定法》
标准名称及标准号GB/T YYYYY-XXXX《化学药物残留溶剂测定法》
适用范围适用于药物合成过程中使用的有机溶剂残留检测，包括三氟乙酸等第三类溶剂。
核心检测方法顶空气相色谱法（HS-GC）结合火焰离子化检测器（FID），推荐DB-624或等效色谱柱。
检出限与定量限三氟乙酸的LOD为0.5 ppm，LOQ为1.5 ppm（以样品干重计）。
质控样品要求需包含阴性对照、溶剂空白及加标回收样品，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤1. 顶空平衡：80°C恒温30分钟；
2. 色谱条件：进样口温度200°C，检测器温度250°C，分流比10:1。
特别说明三氟乙酸易与水分发生水解，样品需在干燥环境下保存，检测前不得暴露于潮湿环境。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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