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Tirzepatide Impurity 13 Di-Trifluoroacetate (D-gamma-Glu-Side chain)
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Tirzepatide Impurity 13 Di-Trifluoroacetate (D-gamma-Glu-Side chain)

PT-453015
Tirzepatide Impurity 13 Di-Trifluoroacetate (D-gamma-Glu-Side chain)
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100mg
萘析精选
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Tirzepatide Impurity 13 Di-Trifluoroacetate (D-gamma-Glu-Side chain)介绍:

化合物名称:Tirzepatide Impurity 13 Di-Trifluoroacetate (D-gamma-Glu-Side chain)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C225H348N48O68. 2C2HF3O2
分子量:4813.53 2*114.02
结构式图片:


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质控制指导原则》(NMPA 2020年修订)
适用范围
适用于化学合成或生物技术药物中杂质(包括工艺杂质、降解产物等)的定性与定量分析,涵盖Tirzepatide相关杂质的检测要求。
核心检测方法
1. 高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)
2. 方法验证需包含专属性、灵敏度、线性与精密度
检出限与定量限
检出限(LOD):≤0.05%
定量限(LOQ):≤0.1%(以主成分浓度为基准)
质控样品要求
1. 至少包含空白样品、加标样品及实际样品
2. 加标浓度需覆盖LOQ至标准限度的120%
3. 质控平行样批次≥3
关键实验步骤
1. 样品前处理:含三氟乙酸体系需进行挥干复溶以避免干扰
2. 色谱条件:C18色谱柱(粒径2.6μm),梯度洗脱程序
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)
特别说明
1. 三氟乙酸残留可能干扰检测,需验证衍生化步骤的适用性
2. 多肽类杂质应重点关注侧链修饰产物的分离效能
3. 实验需在GLP环境下开展并记录完整原始数据

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!