Selexipag Impurity 16
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Selexipag Impurity 10
S-101016 | 100mg
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Selexipag Impurity 11
S-101017 | 100mg
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Selexipag Impurity 12
S-101018 | 100mg
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S-101020 | 100mg
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S-101021 | 100mg
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Selexipag Impurity 18
S-101024 | 100mg
化合物名称：Selexipag Impurity 16
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C13H27NO3
分子量：245.36
结构式图片：
您正在浏览的产品：Selexipag Impurity 16
手机版：Selexipag Impurity 16
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《中国药典》2020年版二部 化学药品杂质分析指导原则（编号：ChP 2020）
适用于化学原料药及制剂中已知杂质（如Selexipag Impurity 16）的定性、定量分析与控制，涵盖方法开发、验证及检测限要求。
高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长220nm，流速1.0mL/min，柱温30℃。
检出限（LOD）为0.01μg/mL（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03μg/mL（信噪比≥10），需通过标准溶液连续稀释验证。
需包含空白样品、加标样品（LOQ水平、50%限度水平、100%限度水平），每个浓度至少双平行，回收率应在85%-115%之间。
1. 系统适用性测试：连续进样6针标准溶液，主峰保留时间RSD≤1.0%；
2. 样品前处理：溶解后超声10min，过0.22μm滤膜；
3. 分析时间：单针运行时间≥30min，确保杂质分离度≥1.5。
Selexipag Impurity 16需避光保存（2-8℃），标准溶液现配现用；若检测结果超出限度，需启动偏差调查并复测。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！