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中药材（大青叶）阴性空白分析质控样

MCS-K-0062

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中药材（大青叶）阴性空白分析质控样介绍：

中药材（大青叶）阴性空白分析质控样

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中药材（大青叶）阴性空白分析质控样相关标准解读

1. 《中国药典》2020年版四部通则 2341 农药残留量测定法
适用范围	适用于中药材、饮片及制剂中有机氯类、有机磷类和拟除虫菊酯类农药残留的检测，包含大青叶的农药残留质控分析。
关联内容	阴性空白分析用于验证检测系统是否存在交叉污染，要求空白样品中目标农药残留量应低于方法检出限。
检出限	六六六（总BHC）≤0.01 mg/kg、滴滴涕（总DDT）≤0.01 mg/kg、五氯硝基苯≤0.01 mg/kg（GC-ECD法）。

2. 《中国药典》2020年版四部通则 2321 重金属及有害元素测定法
适用范围	涵盖铅、镉、砷、汞、铜等元素的检测，适用于大青叶药材中重金属污染的质控分析。
关联内容	空白样品中重金属含量需低于定量限，用于排除试剂、器皿及环境引入的污染。
检出限	铅≤0.1 mg/kg（石墨炉原子吸收法）、砷≤0.2 mg/kg（氢化物原子荧光法）、汞≤0.02 mg/kg（冷原子吸收法）。

3. 《中国药典》2020年版四部通则 1105/1106/1107 非无菌产品微生物检查法
适用范围	规定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的检测方法，适用于大青叶微生物限度的质控要求。
关联内容	阴性空白需无菌生长，用于验证培养基灭菌效果及操作环境洁净度。
检出限	需氧菌总数≤10 CFU/g（薄膜过滤法），控制菌（如沙门菌）不得检出。

4. 《中药材生产质量管理规范》（GAP）质控要求
适用范围	规范中药材种植、采收、加工等环节的污染控制，明确大青叶等药材的质控指标。
关联内容	要求阴性空白分析中农残、重金属等指标应未检出，确保生产环节未引入外源性污染。
质控阈值	参照《中国药典》相应项目限量标准的50%作为内控阈值。

执行要点说明

• 阴性空白基质应与样品基质一致，建议使用同批次未污染的大青叶原料制备

• 液相/气相色谱分析时，空白色谱图中目标物保留时间处应无干扰峰

• 每批次检测需同步进行空白试验，且空白值需低于定量限的1/3

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