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新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质/套标 Reference Material for SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Subgenomic Nucleocapsid and Envelope RNA
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质/套标 Reference Material for SARS-CoV-2 (2019-nCoV) Subgenomic Nucleocapsid and Envelope RNA

GBW09313
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50μL*5
中国计量院
见证书
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质介绍：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质


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您正在浏览的产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白和包膜蛋白亚基因组RNA标准物质

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GB 23200.117-2019相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
98.0%
100mg
10380-28-6
2026-09-30
5
106.0
100µg/mL
1mL
10380-28-6
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58.0
见证书
250mg
10380-28-6
0
396.0
涉及的国家标准及行业标准解读
《新型冠状病毒核酸标准物质质量控制及定值技术规范》
适用范围 适用于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸标准物质（包括核衣壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因等靶标）的研制、定值及质量控制。涵盖亚基因组RNA标准物质的序列设计、体外转录、均匀性验证等技术要求。
关联内容
▪ 标准物质靶标选择要求：明确N蛋白（N基因）和E蛋白（E基因）为新冠病毒特异性靶标，亚基因组RNA需包含ORF1ab终止位点及下游结构基因序列。
▪ 定值方法：采用数字PCR（dPCR）进行绝对定量，要求扩展不确定度≤5%（k=2）。
▪ 均匀性验证：要求批内样本间Ct值变异系数（CV）≤3%。
检出限要求 标准物质用于验证核酸检测试剂的灵敏度时，应包含浓度接近方法检出限（如200 copies/mL）的梯度样本，并满足≥95%的阳性检出率。
GB/T 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价通用要求》
适用范围 规定核酸检测试剂盒的性能验证中必须使用国家批准的标准物质（如含N蛋白/E蛋白亚基因组RNA的标准品），用于分析灵敏度、特异性等核心指标。
关键指标
▪ 分析灵敏度：要求标准物质的最低检测浓度≤100 copies/mL（针对亚基因组RNA）
▪ 包容性验证：需覆盖至少5种不同变异株（如Alpha、Delta、Omicron）的N/E基因标准物质
YY/T 1526-2017《核酸定量分析用标准物质通用技术要求》
行业标准
▪ 稳定性要求：标准物质在-70℃保存条件下，有效期内浓度下降幅度需≤0.5 log
▪ 质控指标：要求提供RNase抑制剂添加证明，确保RNA标准物质在运输中的稳定性

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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