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鹅脱氧胆酸纯度标准物质

NIM-RM3226

Chenodeoxycholic Acid Purity Reference Material

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40mg/支

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941.3 mg/g, U=0.6% (k=2)

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鹅脱氧胆酸纯度标准物质介绍：

鹅脱氧胆酸纯度标准物质

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国家标准解读：《药物纯度测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号

GB/T 15343-2020《药物纯度测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于药物原料及制剂中有效成分纯度的测定，包括鹅脱氧胆酸等胆酸类物质的含量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）分离目标物，紫外检测器检测（波长210 nm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（80:20）。

检出限与定量限

鹅脱氧胆酸的检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL；需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。

质控样品要求

需添加已知浓度标准品进行加标回收实验，平行样数量≥3个，回收率范围需为98%~102%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：溶解后用0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱柱：C18反相色谱柱（250×4.6 mm，5 μm）；
3. 流速：1.0 mL/min，柱温30±1℃。

特别说明

流动相需现用现配；标准物质应避光保存于4℃；色谱系统需定期进行压力与基线漂移校准。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！