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灭活甲型H1N1流感病毒标准物质

NIM-RM4054

Reference Material of Inactivated Influenza A (H1N1) Virus

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200ul/管

中国计量院

拷贝数浓度标准值及扩展不确定度（k=2）为：（6.76±1.06）×10^3copies/μL

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萘标准物质
SDS139015M | 20.51%V/V
占行1
占行1 | 见证书
甲灭酸标准品
SHAM_123567 | 98.90%
N/A 1
N/A 1 | 见证书

灭活甲型H1N1流感病毒标准物质介绍：

灭活甲型H1N1流感病毒标准物质

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相关标准及解读

WS/T 570-2017 《流感病毒抗原检测》
适用范围	适用于临床样本或灭活病毒中甲型流感病毒（包括H1N1亚型）抗原的定性检测
关联内容	• 规定了免疫层析法、ELISA等检测方法 • 要求使用灭活标准物质进行检测系统验证
检出限	明确要求检测方法的最低检出限应≤10³ TCID₅₀/mL（半数组织培养感染剂量）

GB 19489-2008 《实验室生物安全通用要求》
适用范围	规定病毒灭活操作的生物安全防护要求，涵盖甲型H1N1等第二类病原微生物
关联内容	• 要求灭活验证需使用标准物质进行效果确认 • 明确病毒灭活后残留感染性需≤1 log₁₀ TCID₅₀

《消毒技术规范》（卫生部2002年版）
适用范围	病毒灭活效果评价的通用技术规范，包含化学灭活和物理灭活方法
关联内容	• 规定灭活效果验证需通过细胞培养法检测，连续3次阴性为合格 • 要求使用已知滴度的病毒标准物质作为阳性对照

《中国药典》（2020年版）三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
适用范围	规范灭活疫苗生产用病毒标准物质的质量控制
关联内容	• 要求灭活病毒标准物质需进行无菌性、灭活彻底性、抗原完整性等检测 • 规定灭活验证应达到无感染性病毒检出的要求

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