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灭活甲型H1N1流感病毒标准物质_
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灭活甲型H1N1流感病毒标准物质

NIM-RM4054 Reference Material of Inactivated Influenza A (H1N1) Virus {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 200ul/管 {{goodObj.date}} 中国计量院 {{item.norm}} 拷贝数浓度标准值及扩展不确定度(k=2)为:1.71±0.29)×10^3copies/μL {{inventory}} 冷冻储存 干冰运输
灭活甲型H1N1流感病毒标准物质介绍:

灭活甲型H1N1流感病毒标准物质


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相关标准及解读
1. 《中国药典》(2020年版)生物制品相关要求
适用范围 适用于灭活流感病毒标准物质的制备、质量控制和检测,包括甲型H1N1流感病毒灭活验证、病毒滴度测定及灭活效果评价
关联内容
• 灭活工艺验证:要求病毒灭活后无感染性,需通过细胞培养法和动物试验验证
• 病毒滴度检测:采用半数组织培养感染剂量(TCID50)或空斑形成单位(PFU)法
• 稳定性要求:需在-70℃以下保存,有效期根据长期稳定性试验确定
检出限 病毒核酸检测灵敏度需达到≤500 copies/mL,灭活后残留病毒RNA应无扩增信号
2. WS/T 683-2020 《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》
适用范围 涉及灭活病毒效果的评价方法,可参考用于甲型H1N1流感病毒灭活标准物质的效力验证
关联内容
• 灭活率计算:要求灭活对数减少值≥4.0 log10(即灭活效率≥99.99%)
• 检测方法:包括细胞病变效应(CPE)法、荧光定量PCR法
检出限 病毒灭活后残留感染性病毒浓度≤1.0×101 TCID50/mL
3. GB/T 40982-2021 《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》(参考性关联)
适用范围 虽针对新冠病毒,但其关于病毒核酸标准物质的技术要求可为甲型H1N1流感病毒标准物质提供参考
关联内容
• 定值要求:需采用协作标定法,至少由3家实验室联合测定病毒核酸拷贝数
• 质控指标:标准物质的不均匀性应≤10%,长期稳定性≥12个月
注: 若需特定灭活甲型H1N1流感病毒标准物质的定制或获取,建议联系中国食品药品检定研究院(NIFDC)或国家病原微生物资源库

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