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灭活乙型（维多利亚系）流感病毒标准物质

NIM-RM4056

Reference Material of Inactivated Influenza B (Victoria) Virus

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200ul/管

中国计量院

拷贝数浓度标准值及扩展不确定度（k=2）为：（1.45±0.23）×10^3copies/μL

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萘标准物质
SDS139015M | 20.51%V/V
标准物质/维多利亚兰B
BePure-26489-100mg | 见证书
标准物质/乙醛
BePure-20014-100mL | 见证书
标准物质/维多利亚蓝R
BePure-26477 | 95.5%

灭活乙型（维多利亚系）流感病毒标准物质介绍：

灭活乙型（维多利亚系）流感病毒标准物质

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GB/T 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》中流感病毒相关参考

适用范围：

该标准虽主要针对新冠病毒检测试剂盒，但其附录B提供了呼吸道病原体核酸检测的通用技术要求，对流感病毒（包括乙型维多利亚系）核酸检测的引物探针设计、交叉反应验证等具有指导意义。

关联内容：

• 条款6.3 要求检测体系对乙型流感病毒维多利亚系的检出限应≤500 copies/mL

• 附录B.2 规定多靶标检测试剂盒需验证与甲型H1N1、H3N2及乙型Victoria/Yamagata系间的交叉反应

YY/T 1616-2018《医用质控品通用技术要求》

适用范围：

适用于灭活病毒标准物质的定值、均匀性、稳定性等技术要求，明确要求乙型流感病毒标准物质需标注：

① 病毒株系（如Victoria系）

② 基质类型（细胞培养液/鸡胚尿囊液）

③ 灭活方法（β-丙内酯/甲醛处理）

关键指标：

均匀性	瓶间CV值≤15%
稳定性	-70℃保存≥12个月
定值不确定度	≤0.5 log₁₀ TCID₅₀/mL

《中国药典》2020年版三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

特殊要求：

• 病毒株需经全基因组测序验证，与WHO推荐疫苗株（如B/Victoria/3073/2013）的HA基因同源性≥97%

• 灭活验证需通过3代次Vero细胞培养，每代观察≥10天确认无CPE产生

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