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荧光计数微球标准物质

GBW(E)090937

Fluorescent Counting Microsphere Reference Material

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1mL/瓶

中国计量院

1.03【计数浓度（×106个/mL）】/不确定度：0.07

冷藏储存

冰袋运输

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微粒标准物质
GBW(E)130382 | 见证书

荧光计数微球标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质使用前应先从冰箱取出，平衡至室温后再打开瓶盖使用。使用时应充分涡旋混匀，混匀后立即上机测定。对本标准物质进行稀释时，推荐使用PBS缓冲溶液(pH 7.2)作为稀释剂。稀释后每次上机测试前再次涡旋混匀。
特征形态：液态
主要分析方法：库尔特颗粒计数法#荧光显微镜成像计数法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：1mL/瓶
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（×10⁶个/mL）	单位	CAS	备注
荧光计数微球	1.03	0.07	计数浓度（×10⁶个/mL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：本标准物质置于（2-8）℃冰箱中冷藏保存，不得冰冻。采用冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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荧光计数微球标准物质相关标准解读

1. YY/T 0588-2017 《流式细胞仪》
适用范围：	该标准规定了流式细胞仪的性能要求、校准方法及质量控制，适用于临床检验、生物医学研究等领域。荧光计数微球作为核心校准物质，用于仪器荧光灵敏度、线性度及计数准确性的验证。
关联内容：	标准中明确要求使用荧光微球对仪器的荧光通道进行校准，包括荧光强度标定、多色荧光补偿调整及分辨率验证。微球的粒径均一性（CV≤3%）和荧光稳定性是关键技术指标。
检出限相关参数：	通过检测低荧光强度微球（如PE等效分子数≤100 MESF）评估仪器的最小可检测荧光信号，典型检出限需满足信噪比（S/N）≥3。

2. GB/T 37861-2019 《荧光免疫分析仪》
适用范围：	针对荧光免疫分析系统的性能评价，涵盖临床诊断设备。荧光计数微球用于验证分析仪的荧光检测单元性能。
关联内容：	标准要求使用不同荧光强度的微球（如FITC标记）测试仪器的动态范围（通常覆盖1×10³~1×10⁶ MESF），并验证批内精密度（CV≤5%）。
检出限相关参数：	以空白微球信号均值加3倍标准差作为仪器荧光检测下限的判定依据，要求最低检测浓度对应的微球荧光信号需显著高于背景。

3. JJG (教育) 016-2018 《流式细胞仪检定规程》
适用范围：	教育行业计量检定规范，规定流式细胞仪荧光强度、散射光灵敏度等参数的检定方法。
关联内容：	采用系列荧光强度微球（如6峰或8峰微球）绘制标准曲线，验证荧光强度线性相关系数（R²≥0.99）。同时要求微球粒径分布标准偏差≤5%以确保前向散射光（FSC）检测准确性。
检出限相关参数：	通过检测极限荧光微球（如相当于100分子抗体结合量）评估仪器灵敏度，要求变异系数（CV）≤10%。

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