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紫杉醇_33069-62-4
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紫杉醇

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紫杉醇介绍:


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紫杉醇

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国家标准GB/T 37525-2019 紫杉醇含量测定方法
标准名称及标准号 GB/T 37525-2019《紫杉醇原料药及制剂中紫杉醇含量测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于紫杉醇原料药、注射剂及冻干粉针剂中紫杉醇的含量测定。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水(50:50),检测波长227nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL。
质控样品要求 需包含空白对照、加标回收样品及平行样,加标浓度应为待测样品浓度的80%-120%。
关键实验步骤 1. 样品溶解:用甲醇超声提取30分钟;
2. 色谱条件:流速1.0mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:20μL。
特别说明 需注意紫杉醇光敏性,样品处理需避光操作。
行业标准YY/T 1234-2020 紫杉醇残留溶剂测定
标准名称及标准号 YY/T 1234-2020《紫杉醇原料药中残留溶剂的测定 气相色谱法》
适用范围 用于检测紫杉醇原料药中甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂残留。
核心检测方法 顶空气相色谱法(HS-GC),DB-624色谱柱,FID检测器。
检出限与定量限 甲醇检出限为3.0μg/g,定量限为10.0μg/g。
质控样品要求 需包含阴性对照和加标样品,加标浓度为限量标准的50%-150%。
关键实验步骤 1. 顶空平衡温度80℃,平衡时间30分钟;
2. 分流比10:1,进样口温度200℃。
特别说明 需验证方法特异性,排除辅料干扰。

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