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紫杉醇_33069-62-4
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紫杉醇

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紫杉醇介绍:


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紫杉醇

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国家标准GB/T 31773-2015《紫杉醇原料药及制剂中紫杉醇含量的测定》解读
标准名称及标准号 GB/T 31773-2015《紫杉醇原料药及制剂中紫杉醇含量的测定》
适用范围 适用于紫杉醇原料药、注射液及其他固体或液体制剂中紫杉醇含量的测定。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水(50:50),检测波长为227nm。
检出限与定量限 检出限为0.02μg/mL,定量限为0.05μg/mL,线性范围0.05-10μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品,回收率应控制在95%-105%,RSD≤2%。
关键实验步骤 1. 样品溶解(甲醇或乙腈);2. 离心过滤(0.22μm滤膜);3. 色谱条件优化;4. 进样量10μL;5. 数据采集与积分。
特别说明 1. 避免使用含氯试剂;2. 紫杉醇对光敏感,需避光操作;3. 流动相需超声脱气;4. 色谱柱温度控制在30±1℃。

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