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辐照灭菌用生物指示物

CICC A0110

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100片/包

CICC

10⁶CFU/片

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辐照灭菌用生物指示物介绍：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 19972-2018《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南》

适用范围	适用于医疗保健产品（如医疗器械、药品）灭菌过程中生物指示物的选择、使用及结果判断，涵盖灭菌过程的开发、确认和常规监测[7]。

核心检测方法

采用存活曲线法测量D值（杀灭90%微生物所需剂量），并通过部分阴性法验证灭菌效果[7]。

检出限与定量限

通过微生物计数和灭活动力学模型确定，D值范围需满足灭菌过程的微生物挑战要求[7]。

质控样品要求

生物指示物需满足敏感性（快速响应）、代表性（模拟最难灭菌微生物）、稳定性（储存活性稳定）及安全性（无致病性）[7]。

关键实验步骤

包括生物指示物的预处理、灭菌处理、培养观察（如37°C培养48小时）及结果判定（无菌生长为合格）[7]。

特别说明	不适用于液体灭菌或过滤灭菌过程；需严格遵循生物安全操作规程[7]。

国家标准：GB 18280-2007《医疗器械辐照灭菌标准》

适用范围	适用于医疗器械的辐照灭菌（γ射线、电子束或X射线），涵盖灭菌过程确认、剂量控制及产品放行，但生物指示物的具体要求需参考其他标准[4]。

核心检测方法

通过剂量分布验证（如剂量计法）确保辐照均匀性，并采用生物负载法确定最低有效剂量[4]。

检出限与定量限

灭菌剂量通常为25-45kGy，需根据生物负载类型及初始污染菌水平动态调整[4]。

质控样品要求

需定期监测辐照设备的剂量率、均匀性及产品材料兼容性（如辐照后物理性能测试）[4]。

关键实验步骤

包括剂量校准、辐照过程参数记录（时间、温度）、灭菌后产品无菌检验及包装完整性测试[4]。

特别说明	标准不涵盖生物指示物的选择要求；职业安全及已使用器械的再灭菌不在适用范围内[4]。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！