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30μm微粒标准物质

GBW(E)120043

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10mL

海岸鸿蒙

固含量1%

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30μm微粒标准物质介绍：

本标准物质可用于电子显微镜、不同原理的粒度测量仪，如激光衍射法粒度仪、动态光散射法粒度仪，以及不同原理的颗粒计数器粒径的检定/校准工作。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<50微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出30µm单分散乳胶微粒，然后配制成聚苯乙烯标准微粒的水悬浮液，在洁净条件下进行分装。

二、溯源性及定值方法

利用量值可溯源至国家长度基准的标准线宽板对显微镜及图像分析系统进行校准，利用图像分析系统对颗粒显微图像进行处理和分析，确定颗粒的粒径及分布。标准微粒的统计数量大于1500个。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为2年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的滴眼剂瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5分钟后摇100次以上），最小取样量为0.04mL（约1滴）。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

标准名称	《中国药典》2020年版四部通则0903 不溶性微粒检查法
标准号	ChP 2020 通则0903

2. 适用范围

本方法适用于注射剂及无菌制剂中不溶性微粒的检测，包括粒径≥10μm及≥25μm的微粒，重点关注30μm微粒作为质量控制指标的应用。

3. 核心检测方法

采用光阻法或显微计数法，其中光阻法为自动测定法，通过检测微粒通过检测区时的信号变化计数；显微计数法则通过滤膜过滤后显微镜观察计数，适用于黏度过高的样品。

4. 检出限与定量限

检出限	光阻法：可检测≥5μm的微粒；显微计数法可分辨至≥10μm。
定量限	光阻法对30μm微粒的定量下限为0.5个/mL；显微计数法则需满足至少100mL样品的累积计数。

5. 质控样品要求

使用标准微粒物质（如30μm标准粒子）进行系统适用性测试，浓度范围需覆盖检测范围（如5-50个/mL），微粒分散均匀且无团聚现象。

6. 关键实验步骤

1. 仪器校准：用标准粒子校准设备灵敏度；
2. 样品处理：超声脱气后避免震动干扰；
3. 测定操作：光阻法需设置流速并排除气泡影响；
4. 数据记录：按粒径通道分别记录≥10μm及≥25μm（或特定30μm）的微粒数。

7. 特别说明

需定期验证微粒计数器的分辨力与计数准确性；实验环境应满足洁净度要求（如C级背景），防止环境微粒污染。若使用显微计数法，需按双人复核模式统计结果。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！