倍氯米松_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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倍氯米松

1ST2232

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4419-39-0

1mL

First Standard

100ppm

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倍氯米松介绍：

倍氯米松

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涉及的国家标准及详细解读

国家标准：中国药典2020年版二部（倍氯米松）

标准适用范围

该标准适用于倍氯米松原料药及其制剂（包括乳膏、气雾剂等）的质量控制，涵盖性状、鉴别、检查（如有关物质、含量均匀度）、含量测定等关键项目。

核心检测项目与方法

性状检测：	规定原料药的形态、色泽、溶解度等物理特性。
鉴别试验：	采用红外光谱（IR）与高效液相色谱（HPLC）保留时间双重比对。
有关物质检查：	通过HPLC法检测杂质，要求单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%。
含量测定：	HPLC外标法，定量限（LOQ）为0.05μg/mL，确保主成分含量在标示量的90.0%~110.0%之间。

关键技术参数

检测项目	色谱条件	系统适用性要求	检出限（LOD）
有关物质	C18色谱柱，乙腈-水（60:40）流动相，1.0mL/min流速，检测波长240nm	理论塔板数＞2000，分离度＞1.5	0.02μg/mL（信噪比3:1）

关联质量控制要求

制剂需额外进行微生物限度检查（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g）及含量均匀度检测（RSD≤5.0%）。

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