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硫酸滴定液(药典)_
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硫酸滴定液(药典)

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硫酸滴定液(药典)介绍:


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涉及标准及详细解读
《中国药典》2020年版 四部 通则8001 滴定液
一、适用范围

适用于药品检验中采用中和法测定供试品含量的硫酸滴定液(0.5mol/L、0.25mol/L、0.1mol/L或0.05mol/L)的配制与标定。

二、关联内容
配制方法 取硫酸30mL→缓缓注入适量纯化水中→冷却至室温→加水稀释至1000mL→摇匀
标定基准物 基准无水碳酸钠(270-300℃干燥至恒重)
指示系统 甲基红-溴甲酚绿混合指示液(终点颜色:暗红色转翠绿)
计算公式 C = m/(V×0.05299),式中m为基准物质量(g),V为消耗滴定液体积(mL)
温度系数 需进行温度校正,温度补正值为0.00052/(℃·L)
三、质量控制要求
项目 规定要求
标定重复性 3份标定结果的相对标准偏差≤0.2%
贮存条件 密闭玻璃容器,避免与碱性物质接触
有效期 标定后2个月(需定期复标)
四、特殊说明

该标准规定硫酸滴定液的浓度范围覆盖0.05-0.5mol/L,明确要求使用双人八平行标定法:即两人分别操作,各做4份标定,8份结果的极差不得大于0.1%

典型应用场景

用于测定碱性药物含量,如:
① 氢氧化钠原料药的含量测定
② 碳酸氢钠注射液的含量分析
③ 氨茶碱片剂的滴定分析

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