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碘滴定液(药典)_
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碘滴定液(药典)

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碘滴定液(药典)相关标准解读
《中国药典》2020年版 四部 通则 0801 滴定液
1. 适用范围

该标准规定了碘滴定液(0.05 mol/L)的配制、标定方法及质量控制要求,适用于药品检验中氧化还原滴定分析,特别是对维生素C、硫代硫酸钠等药物的含量测定。

2. 关键参数要求
项目 要求
浓度标定 0.0495-0.0505 mol/L(相对偏差≤0.3%)
贮存条件 棕色玻璃瓶避光保存,使用前需重新标定
有效期 配制后2个月(出现沉淀需重新配制)
3. 配制方法
原料配比:取碘13.0g,加碘化钾36g与水50mL溶解后,加盐酸3滴,用水稀释至1000mL,摇匀,过滤
注意事项:需用垂熔玻璃滤器过滤,避免使用滤纸造成吸附损失
4. 标定方法
基准物质:三氧化二砷(As2O3)预先在105℃干燥至恒重
反应条件:在碳酸氢钠碱性介质中反应,淀粉指示液显色终点
计算公式:
c = (m × 1000) / (M × V)
式中:
m = 基准物质质量(g)
M = 三氧化二砷摩尔质量(197.84 g/mol)
V = 消耗碘液体积(mL)
5. 质量验证
• 平行标定3份,RSD≤0.2%
• 空白试验消耗量≤0.05mL
• 每月进行稳定性检查,浓度变化≤1%
6. 技术要点
温度影响:每升高1℃会导致浓度降低约0.02%,需在20±2℃条件下操作
干扰因素:避免接触橡胶制品(会消耗碘液),滴定过程需保持溶液温度≤25℃
7. 关联标准
需配合以下标准使用:
• 通则8001 试液配制规范
• 通则0601 滴定分析法验证指导原则
• 通则0831 标准物质管理规范

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