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盐酸二甲双胍

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盐酸二甲双胍介绍:

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标准名称及标准号
GB/T 22245-2008《药物中盐酸二甲双胍的测定 高效液相色谱法》
适用范围
适用于药物制剂及原料药中盐酸二甲双胍的含量测定,包括片剂、胶囊等固体制剂,涵盖化学合成或天然提取的样品。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-乙腈(80:20),流速1.0 mL/min,检测波长233 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,适用于痕量分析要求。
质控样品要求
需包含空白样品、已知浓度加标样品和平行样品,加标回收率应在95%-105%范围内,平行样相对标准偏差(RSD)≤2%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,溶解后超声提取并过滤;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡色谱系统至基线稳定;
3. 进样分析:进样量20 μL,记录峰面积并计算含量。
特别说明
实验需在避光条件下进行,避免盐酸二甲双胍光解;流动相配制后需经0.45 μm滤膜过滤并脱气;标准品溶液需现用现配。

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