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盐酸二甲双胍

1ST10072A-500mg

Metformin hydrochloride

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1115-70-4

500mg

First Standard

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盐酸二甲双胍介绍：

产品基本信息：

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.62

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手机版：盐酸二甲双胍

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB 29205-2012《食品安全国家标准食品添加剂盐酸二甲双胍》

2. 适用范围

本标准适用于食品添加剂盐酸二甲双胍的质量控制，涵盖纯度、杂质限值及理化性质检测，适用于原料药及制剂中相关成分的分析。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行主成分含量测定，紫外检测器波长为233 nm；杂质检测使用梯度洗脱法，流动相为磷酸盐缓冲液与乙腈混合体系。

4. 检出限与定量限

主成分定量限为0.1 μg/mL，检出限为0.03 μg/mL；单一杂质定量限为0.05 μg/mL，检出限为0.015 μg/mL。

5. 质控样品要求

每批次需同时检测空白样品、加标回收样品及平行样，加标浓度应为定量限的1-3倍，平行样相对偏差需≤5%。

6. 关键实验步骤

样品前处理需经0.45 μm滤膜过滤；色谱柱温度为30±2℃；系统适用性试验要求理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

7. 特别说明

实验需在避光条件下进行，乙腈废液需按危化品处理；当杂质峰面积超过限值时，需进行质谱确证。

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