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盐酸二甲双胍

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国家标准《 医药工业用盐酸二甲双胍》
标准名称及标准号 GB/T 22245-2008《医药工业用盐酸二甲双胍》
适用范围 适用于医药工业用盐酸二甲双胍原料的质量控制,涵盖纯度、杂质限量和理化指标检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量;离子色谱法检测氰化物杂质;紫外分光光度法测定吸光度。
检出限与定量限 氰化物杂质:检出限0.1 mg/kg,定量限0.3 mg/kg;单个杂质HPLC法定量限0.05%。
质控样品要求 平行测试样品不少于3份;加标回收率须在95%-105%范围内;系统适用性溶液RSD≤2.0%。
关键实验步骤 HPLC条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min,检测波长233 nm。
特别说明 需严格控制检测环境湿度(≤60% RH),样品需避光保存;氰化物检测需在通风橱内操作。

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