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别嘌醇对照品

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别嘌醇对照品介绍:

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国家标准:化学药品标准(别嘌醇)《中国药典》2020年版二部
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(标准号:ChP2020-II)
适用范围 适用于别嘌醇原料药及其制剂的鉴别、纯度检查及含量测定,涵盖药品生产、检验与监管。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.5),检测波长254 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需使用国家药品标准物质别嘌醇对照品(CAS:315-30-0),纯度≥99.5%,实验过程中应包含系统适用性溶液与平行样品。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后溶解于甲醇;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:20 μL;
4. 结果计算:外标法峰面积定量。
特别说明 实验需在避光条件下进行,避免别嘌醇光解;流动相需现配现用,防止pH漂移影响保留时间稳定性。

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