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别嘌醇_315-30-0
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别嘌醇

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别嘌醇介绍:


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结构式:
别嘌醇

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 12345-2020
别嘌醇原料药及制剂中含量测定方法
适用范围
适用于药品生产、检验机构对别嘌醇原料药及其片剂、胶囊等制剂的质量控制,涵盖含量测定、杂质分析及稳定性研究。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(45:55),流速1.0 mL/min,检测波长254 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL,适用于主成分及已知杂质(如别嘌醇相关物质A、B)。
质控样品要求
1. 平行样品数≥3,RSD应<2.0%;
2. 加标回收率范围为98.0%-102.0%;
3. 系统适用性要求理论塔板数≥3000,分离度>1.5。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并稀释至标线;
2. 色谱系统平衡≥30 min;
3. 进样量10 μL,记录主峰保留时间(约8.5 min);
4. 外标法定量,计算RSD和回收率。
特别说明
1. 实验环境需避光操作;
2. 流动相需现配现用,过0.45 μm滤膜;
3. 检测中发现未知峰时,需按《化学药物杂质研究技术指导原则》进行定性分析。

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