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标准比色液红色R5/符合欧洲药典_
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标准比色液红色R5/符合欧洲药典

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BW1168-5
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欧洲药典(EP)比色液红色R5标准解读
标准名称

欧洲药典(European Pharmacopoeia, EP)中关于比色液(Colour Comparison Solutions)的标准,具体涉及红色R5的配制与检测要求。

适用范围
• 用于药物分析中的颜色检查,如注射液、口服液等液体制剂的颜色限度测试。
• 通过目视或分光光度法比较样品与标准比色液的色差。
• 适用于欧洲药典成员国药品质量控制。
关键参数要求
主成分 氯化钴(CoCl₂·6H₂O)、氯化铁(FeCl₃·6H₂O)、硫酸铜(CuSO₄·5H₂O)按特定比例混合
溶液类型 酸性水溶液(通常含盐酸)
颜色分级 R5表示红色系列第5级(由浅至深的梯度)
储存条件 密封避光保存,有效期通常为6个月
检测方法
1. 目视比色法:将样品与标准液在相同背景光线下比对,使用纳氏比色管进行观察
2. 分光光度法:测定430-650 nm波长范围内的吸光度曲线
3. pH验证:需符合EP规定的溶液酸度范围(通常pH 0.5-1.5)
关联标准
• EP 2.2.2章:颜色检查法的通用要求
• EP 4.1.1章:试液、标准溶液的配制规范
• ICH Q6A:药品质量标准中的颜色接受标准

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