人工胃液/USP,无菌_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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人工胃液/USP,无菌

BW5445

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500mL

万佳

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人工胃液/USP,无菌

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USP<711> 溶出度测定法（Dissolution）

适用范围：

适用于固体制剂在人工胃液中的溶出行为评估，明确规定了人工胃液的制备要求及溶出试验条件。标准中人工胃液用于模拟空腹状态下胃部环境。

关键参数：

pH范围：	1.0-1.5（典型值为1.2±0.1）
胃蛋白酶含量：	3.2g/L（需符合USP酶活性要求）
氯化钠浓度：	2.0g/L
盐酸调节pH：	使用分析纯盐酸

无菌要求关联标准：

引用USP<71> Sterility Tests，要求人工胃液制备需满足：

除菌方式：	0.22μm膜过滤（胃蛋白酶溶液需预过滤）
培养条件：	硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基20-25℃培养14天
合格标准：培养期间不得出现浑浊（微生物检出限为0 CFU/mL）

特殊注意事项：

①	胃蛋白酶活性需每批验证（参照USP酶活性测定法）
②	含酶溶液不可高压灭菌
③	实验环境需达到ISO Class 5洁净度要求

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