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奥硝唑纯度标准物质

GBW（E）090820

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100 mg

中国农业科学院

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GBW(E)090820 | 99.9【质量分数(10-2)】/不确定度：0.4

奥硝唑纯度标准物质介绍：

奥硝唑纯度标准物质

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国家标准：奥硝唑纯度检测相关标准（示例）

标准名称及标准号

GB/T XXXX-XXXX（示例）
奥硝唑原料药及制剂质量检测标准

适用范围	适用于奥硝唑原料药、片剂、注射剂等纯度与含量测定，涵盖化学稳定性及杂质控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长315 nm。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；主成分定量限为0.05 μg/mL。

质控样品要求

需使用符合国家标准的奥硝唑对照品，纯度≥99.5%；每批次检测应包含空白对照、平行样及加标回收实验。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于流动相；
2. 色谱条件平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，分离度＞1.5。

特别说明	实验需避光操作，防止奥硝唑光解；杂质峰积分需符合《中国药典》四部通则0512要求。

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