综合剂培养基
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十六烷三甲基溴化胺琼脂
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用法:
称取本品82.0g,另取吐温-80 15.0g,加热溶解于1000ml蒸馏水中,分装,121℃高压灭菌15分钟,备用。
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一、GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第一部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级》解读
适用于无菌药品生产环境中空气洁净度等级的划分与监测,明确不同洁净级别对应的粒子浓度限值要求[1]
采用光散射粒子计数器进行空气悬浮粒子在线监测,动态采样量需≥1m³,静态监测应覆盖所有关键操作区域[1]
≥0.5μm粒子检测灵敏度为20个/m³,≥5μm粒子最低检测限为1个/m³,定量误差需控制在±10%以内[1]
需使用经CNAS认证的粒子计数器校准用标准粒子,粒径分布应符合ISO21501-4要求[1]
1. 采样点布置遵循"网格法"原则
2. 设备预热30分钟后开始检测
3. 每个采样点连续测量3次取平均值[1]
微生物监测需同步进行,当粒子浓度异常波动时,应立即启动微生物污染调查程序[1]
二、WS/T 798-2022《消毒剂消毒效果定性试验标准 应用稀释法》解读
规范消毒剂对不锈钢载体表面微生物杀灭效果的实验室评价方法[5]
采用定性接触杀菌试验,菌种包括金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、铜绿假单胞菌(ATCC 15442)等[5]
试验菌悬液浓度需达到1×10⁸~5×10⁸ CFU/mL,载体回收菌量应≥1×10⁶ CFU/片[5]
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