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Amies液体运送培养基管(医疗)（5ml）/本产品主要用于临床采集标本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用

HBPT002-2

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5ml*20支/盒

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Amies液体运送培养基管(医疗)（5ml）介绍：

用途：本产品主要用于临床采集标本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

保存条件：5-25℃

生产备案号：鲁青食药监械生产备20150002号

产品备案号：鲁青械备20180386号

包装方式：塑料管装5ml，单支独立包装，更防漏，免污染

成分（g/L）

氯化钠	3.0
磷酸二氢钾	0.2
磷酸氢二钠	1.15
氯化钾	0.2
氯化镁	0.1
硫代乙醇酸钠（HS-CH₂·COO-Na）	1.0
氯化钙	0.1
琼脂	7.5
PH值7.3±0.1	25℃

检验原理：

硫乙醇酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钙维持细菌存活最基础的元素。培养基内成分可以在运送过程中保护标本，维持标本的生存，能保持氧化还原较低的电势及稳定的pH值。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、适用范围

适用于咽喉、阴道及伤口标本的运输保存，特别是奈瑟菌属、肺炎球菌属、链球菌属、白喉杆菌、沙门氏菌属等病原体的运送。该标准适用于医疗机构、实验室的微生物标本运输环节，不涉及微生物鉴别及药敏试验[8]。

二、核心检测方法

基于培养基成分的化学稳定性验证，包括硫乙醇酸钠、氯化钠等关键成分的浓度检测，采用pH值测定（7.2-7.4）及无菌分装工艺控制。运输性能需通过模拟标本保存实验，验证菌株存活率≥90%[3][8]。

三、检出限与定量限

要求培养基在5ml容量下可有效维持标本中微生物活性至少48小时，检出限需满足临床标本中≥10³ CFU/ml的菌量保存要求。定量限通过标准菌株（如金黄色葡萄球菌ATCC 25923）的复苏率验证[8]。

四、质控样品要求

每批次需进行无菌试验及灵敏度测试：使用枯草芽孢杆菌、白色念珠菌等标准菌株，接种后于35℃培养48小时，观察生长情况。质控样品需符合GB 15982-2012中医疗器械生物负载控制要求[8]。

五、关键实验步骤

1. 溶液配制：按5.75g/1000ml比例溶解，121℃高压灭菌15分钟
2. 分装验证：每管5ml±0.5ml，确保无热原
3. 密封性测试：模拟运输震动实验，泄漏率≤0.1%
4. 有效期验证：25℃加速稳定性试验≥12个月[3][8]

六、特别说明

含氯化钙/镁成分可能导致溶液微浑浊属正常现象。开封后需立即使用，禁止重复灭菌。运输温度需控制在5-25℃，避免冻结或高温[3][8]。

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