D-环丝氨酸/每支过滤除菌后添加于500mlSC琼脂基础或500mlTSC中_培养基_菌种_标准物质_萘析商城

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D-环丝氨酸/每支过滤除菌后添加于500mlSC琼脂基础或500mlTSC中

HB0254

D-cycloserine

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0.2g

hopebio

详见说明

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D-环丝氨酸介绍：

用法：0.2g D-环丝氨酸溶解于40ml蒸馏水中，配制成0.5%的D-环丝氨酸溶液，过滤除菌后添加于500ml TSC中。

0.2g D-环丝氨酸溶解于5ml蒸馏水中，配制成4%的D-环丝氨酸溶液，过滤除菌后添加于500ml SC琼脂基础中。

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添加剂使用说明书

D-环丝氨酸(0.2g)微生物灵敏度试验:

按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，

您正在浏览的产品：D-环丝氨酸

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、适用范围

适用于D-环丝氨酸原料药及制剂的质量控制，涵盖含量测定、杂质分析及微生物限度检测。该方法符合《中国药典》2020年版四部通则相关要求，适用于药品生产、研发及监管环节[5]。

二、核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：采用Agilent Zorbax XDB-C18色谱柱，流动相为水-乙腈梯度洗脱，检测波长348nm，用于D-环丝氨酸含量及杂质定量分析[5]。
2. 比旋光度测定：依据药典通则，使用旋光仪测定比旋光度（标准范围：+108°～+114°，C=5 in 2N NaOH），验证光学纯度[3][5]。
3. 微生物限度检测：按非无菌产品微生物限度标准（通则1105/1106）执行。

三、检出限与定量限

1. HPLC法：检出限（LOD）为0.05μg/ml，定量限（LOQ）为0.15μg/ml（基于信噪比S/N≥3/10）[5]。
2. 杂质检测：单个杂质定量限≤0.1%，总杂质≤0.5%。

四、质控样品要求

1. 对照品：需使用经标化的D-环丝氨酸对照品（纯度≥98.0%）[3]。
2. 样品处理：衍生化前需用含1% DCC的DMSO稀释液预处理，确保稳定性[5]。
3. 平行实验：至少双份平行测定，RSD≤2.0%。

五、关键实验步骤

1. 衍生化：样品与2mg/ml DNFB衍生液等体积混合，40℃避光反应20min后立即进样[5]。
2. 色谱条件：柱温40℃，流速1.0ml/min，进样量10μl，梯度洗脱程序为0-7min（乙腈30%→80%）[5]。
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

六、特别说明

1. 稳定性：衍生化后样品需在2h内完成检测，避免降解[5]。
2. 设备校准：HPLC仪器需定期进行波长、流量及柱温校准。
3. 数据记录：保留原始色谱图及积分参数，确保可追溯性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！