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D-环丝氨酸溶液

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D-环丝氨酸溶液


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1. 适用范围

主要适用于药品、食品及生物制品中D-环丝氨酸溶液的微生物限度检查、无菌检查及含量测定,涵盖细菌、霉菌及白色念珠菌等检测对象。

2. 核心检测方法

包括微生物MPN计数法、无菌检查法及高效液相色谱法(HPLC)。MPN计数法用于活菌定量;无菌检查法通过培养验证无菌状态;HPLC用于成分含量分析[1][8]。

3. 检出限与定量限

微生物检测的检出限为1 CFU/ml,定量限为10 CFU/ml;HPLC法的检出限为0.1 μg/ml,定量限为0.5 μg/ml[8]。

4. 质控样品要求

需包含阳性对照(已知浓度菌悬液)和阴性对照(空白培养基)。菌悬液需在30分钟内完成接种,且活菌浓度控制在10-100 CFU/ml[1][2]。

5. 关键实验步骤

① 样品预处理:稀释后接种至选择性增菌肉汤;② 培养:细菌30-35℃培养3天,霉菌20-25℃培养5天;③ 结果判读:通过培养基浑浊度或HPLC峰面积计算含量[1][2][8]。

6. 特别说明

实验需在Biosafety Level 2及以上实验室进行;HPLC衍生化步骤需避光操作,衍生试剂需现配现用;微生物检测需严格遵循无菌操作规范[1][8]。

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