N-去甲基阿帕鲁胺 D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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N-去甲基阿帕鲁胺 D4

NB-ISOH00100

N-desmethyl Apalutamide D4

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N-去甲基阿帕鲁胺 D4介绍：

N-去甲基阿帕鲁胺 D4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	化学药品中杂质测定用同位素内标法通则
标准号	GB/T 37545-2019

适用范围

适用范围	适用于化学药品及生物制品中痕量杂质或代谢物的定量分析，包括使用稳定同位素标记内标（如氘代化合物D4）进行质谱检测的方法。

核心检测方法

方法类型	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）
内标要求	需使用氘代同位素内标（如N-去甲基阿帕鲁胺 D4），确保同位素丰度≥98%且化学纯度≥95%。

检出限与定量限

检出限（LOD）	≤0.1 ng/mL（以信噪比S/N≥3计）
定量限（LOQ）	≤0.5 ng/mL（以信噪比S/N≥10计）

质控样品要求

质控类型	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样品（LLOQ、QC Low、QC Mid、QC High）
允许偏差	质控样品测定值应在标称值的±15%范围内（LLOQ允许±20%）。

关键实验步骤

内标添加	实验前需在样品中准确加入定量内标（如N-去甲基阿帕鲁胺 D4），内标浓度应与目标物浓度相近。
色谱条件	推荐C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱，流速0.3 mL/min。

特别说明

同位素干扰	需验证内标与目标物间的同位素交叉干扰，确保质谱通道无重叠。
稳定性	样品处理过程需避光、低温操作，内标溶液保存期限不得超过30天（-20℃）。

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