阿帕鲁胺 13CD3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿帕鲁胺 13CD3

NB-ISOH00154

Apalutamide 13CD3

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阿帕鲁胺 13CD3介绍：

阿帕鲁胺 13CD3

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国家标准：GB/T 37272-2018 化学药品中同位素标记物检测方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 化学药品中同位素标记物检测方法通则
适用范围	适用于化学药品及其中间体中同位素标记物（如阿帕鲁胺¹³CD₃）的定性及定量分析，涵盖药物研发及质量控制环节。
核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过同位素内标法校正基质效应，确保检测结果的准确性。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.5 ng/mL，需通过标准曲线验证线性范围（0.5-100 ng/mL）。
质控样品要求	每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：采用固相萃取法纯化； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱； 3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	同位素标记物需与待测物同步进行稳定性验证，避免因同位素交换导致定量偏差。

行业标准：YY/T 1747-2020 药物分析中质谱检测方法验证指南

标准名称及标准号	YY/T 1747-2020 药物分析中质谱检测方法验证指南
适用范围	规范质谱法在药物分析中的方法验证要求，包括灵敏度、精密度及准确度等核心指标。
核心检测方法	明确质谱方法需验证的选择性、线性、精密度（日内/日间）、准确度及基质效应等参数。
检出限与定量限	要求定量限信噪比≥10，检出限信噪比≥3，并通过实际样品验证。
质控样品要求	每批次至少包含3个浓度质控样，覆盖低、中、高浓度范围，偏差≤±15%。
关键实验步骤	1. 系统适用性测试：色谱柱塔板数及峰对称性需符合要求； 2. 数据采集：采用动态多反应监测（dMRM）模式。
特别说明	方法转移时需进行交叉验证，确保不同实验室间数据一致性。

国家标准：实验室质量控制规范化学分析

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范化学分析
适用范围	规定化学分析实验室的质量控制要求，包括人员、设备、样品及数据管理等环节。
核心检测方法	强调实验室需制定标准操作程序（SOP），并定期进行方法学确认。
质控样品要求	实验室需使用有证标准物质（CRM）进行校准，并参与能力验证。
关键实验步骤	1. 设备校准：定期校验天平、移液器等关键仪器； 2. 数据审核：原始数据需经双人复核。
特别说明	实验室应建立偏差调查程序，对异常数据溯源分析。

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