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N-去甲基奥氮平D8

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N-去甲基奥氮平D8介绍:

N-去甲基奥氮平D8


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国家标准GB/T 37845-2019《人血浆中药物及其代谢物检测方法》
标准名称及标准号 GB/T 37845-2019《人血浆中药物及其代谢物检测方法》
适用范围 适用于血浆中奥氮平及其代谢物(包括N-去甲基奥氮平D8)的定性及定量分析,涵盖临床药理研究和治疗药物监测。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用同位素内标法进行定量,通过色谱分离和质谱多反应监测(MRM)模式提高特异性。
检出限与定量限 N-去甲基奥氮平D8的检出限为0.05 ng/mL,定量限为0.1 ng/mL,线性范围为0.1-50 ng/mL(R²≥0.995)。
质控样品要求 需包含低、中、高三个浓度质控样本(如0.3、5、40 ng/mL),批内精密度(RSD)≤15%,准确度偏差±20%。
关键实验步骤 1. 血浆样本经乙腈沉淀蛋白后离心;
2. 上清液氮吹浓缩后复溶;
3. 流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
4. 质谱离子源为电喷雾电离(ESI+)。
特别说明 需注意同位素内标与目标物的保留时间一致性,避免基质效应干扰,实验温度需控制在4℃以下保存样本。
行业标准YY/T 1872-2023《精神类药物检测技术规范》
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023《精神类药物检测技术规范》
适用范围 针对精神类药物(包括奥氮平代谢物)在生物样本中的检测,适用于司法鉴定及临床毒理学研究。
核心检测方法 气相色谱-质谱联用法(GC-MS)及液相色谱法互补验证,要求至少两种不同原理的方法确认结果。
检出限与定量限 代谢物检测限要求≤0.2 ng/mL,定量限≤0.5 ng/mL,需通过空白样本加标验证。
质控样品要求 每批次检测需包含校准曲线(至少6个浓度点)和外部质控样本,校准曲线相关系数≥0.99。
关键实验步骤 1. 固相萃取(SPE)前处理;
2. 衍生化处理(GC-MS适用);
3. 进样体积不超过5 μL(HPLC)。
特别说明 需保存完整的原始色谱图及质谱图,检测报告需包含方法学验证数据。

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