奥氮平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥氮平

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Olanzapine

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奥氮平介绍：

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有效期：2029-11-06 00:00:00
结构式：
奥氮平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《中国药典》2020年版二部奥氮平质量标准

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（奥氮平）

适用范围	适用于奥氮平原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及杂质控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用反相C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm，用于含量测定和杂质分析。

检出限与定量限

杂质检测限为0.01%（相对于主成分），定量限为0.03%；主成分定量限为0.1 μg/mL。

质控样品要求

需使用奥氮平系统适用性对照品验证色谱系统，包括杂质分离度（≥1.5）、理论塔板数（≥2000），平行测定相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品制备：精密称定奥氮平样品，溶解于流动相并稀释至规定浓度；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL；
3. 数据采集：记录主峰保留时间（约8-10分钟），积分峰面积计算含量。

特别说明	1. 需严格控制流动相pH值（2.5±0.1）以避免色谱峰拖尾； 2. 杂质检测时需采用波长切换技术排除溶剂干扰； 3. 实验环境需避光操作，防止奥氮平光解。

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