来他替尼 D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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来他替尼 D4

NB-ISOH00376

Apalutamide D4

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来他替尼 D4介绍：

来他替尼 D4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37861-2019（液相色谱-质谱联用法检测药物中杂质）

标准名称及标准号

GB/T 37861-2019《药物中杂质检测液相色谱-质谱联用法》

适用范围

适用于药物及其原料中痕量杂质（包括来他替尼D4）的定性及定量分析，检测浓度范围为0.01 mg/L~10 mg/L。

核心检测方法

液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，色谱柱为C18反相柱（粒径2.6 μm）。

检出限与定量限

来他替尼D4的检出限（LOD）为0.01 mg/L，定量限（LOQ）为0.03 mg/L，RSD≤5%。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品（LOQ浓度）及平行样（n=3），加标回收率需控制在85%~115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃；
3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM）。

特别说明

需确保标准曲线线性范围覆盖检测浓度（R²≥0.999），且每针进样前需进行系统适用性测试（保留时间偏差≤±2%）。

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