雷美替胺 D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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雷美替胺 D3

NB-ISOH00385

Ramelteon D3

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雷美替胺 D3介绍：

雷美替胺 D3

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37272-2018（化学药品中相关物质测定液相色谱-串联质谱法）

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 《化学药品中相关物质测定液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于化学药品中微量相关物质（如雷美替胺及其同位素标记物）的定性与定量分析，包括原料药及制剂中的杂质检测。
核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，质谱采用多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	雷美替胺D3的检出限为0.1 ng/mL，定量限为0.3 ng/mL，满足痕量分析要求。
质控样品要求	需包含空白基质样品、低/中/高浓度加标样品，加标回收率应为80%-120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：蛋白沉淀法或固相萃取；2. 色谱条件优化：流速0.3 mL/min，柱温40℃；3. 质谱参数校准：离子源温度、碰撞能量等需根据仪器调整。
特别说明	雷美替胺D3作为内标使用时，需确保其与目标物色谱分离度≥1.5，并验证同位素纯度≥99%。

行业标准YY/T 1872-2023（药物代谢产物检测技术规范）

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 《药物代谢产物检测技术规范》
适用范围	适用于药物代谢研究中同位素标记物（如雷美替胺D3）的定量分析，覆盖血浆、尿液等生物基质。
核心检测方法	同位素稀释质谱法（IDMS），结合固相微萃取（SPME）前处理技术，质谱采用高分辨模式（HRMS）。
检出限与定量限	生物基质中定量限为0.5 ng/mL，检出限为0.15 ng/mL。
质控样品要求	需使用认证参考物质（CRM）进行校准，每批样品至少包含3个平行加标样本。
关键实验步骤	1. 基质效应评估：通过基质匹配校准消除干扰；2. 同位素峰面积比校正；3. 数据采集频率≥10 Hz。
特别说明	雷美替胺D3需在-80℃避光保存，避免多次冻融；实验需在生物安全柜中操作。

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