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贝美替尼 13CD3_
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贝美替尼 13CD3

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贝美替尼 13CD3介绍:

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国家标准:GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则
标准名称及标准号 GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围 适用于采用液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)对药物、代谢物及相关物质进行定性或定量分析。
核心检测方法 采用同位素内标法(如¹³C标记的贝美替尼)进行定量分析,通过质谱多反应监测模式(MRM)提高检测特异性。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.1 ng/mL,定量限(LOQ)≤0.5 ng/mL,需通过标准曲线验证。
质控样品要求 质控样品需包含空白基质、低/中/高浓度加标样本,相对标准偏差(RSD)应≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理(蛋白沉淀或固相萃取);
2. 色谱分离(C18色谱柱,梯度洗脱);
3. 质谱参数优化(离子源温度、碰撞能量)。
特别说明 同位素内标法需确保内标物与目标物保留时间一致,避免基质效应干扰。
行业标准:YY/T 1742-2021 药物检测用同位素标记内标物质技术要求
标准名称及标准号 YY/T 1742-2021 药物检测用同位素标记内标物质技术要求
适用范围 适用于药物分析中同位素标记内标(如¹³CD3标记贝美替尼)的选择、验证与质量控制。
核心检测方法 要求内标物同位素丰度≥99%,并通过稳定性试验验证其在不同基质中的适用性。
质控样品要求 内标溶液需避光保存于-20℃,有效期验证需包含至少3个冻融周期稳定性数据。
关键实验步骤 1. 内标物纯度验证(HPLC-UV法);
2. 内标物与目标物响应因子一致性测试。
特别说明 内标物储存过程中需监测降解产物,若发现杂质峰面积>1%需重新配制。
国家标准: 实验室质量控制规范
标准名称及标准号 GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范
适用范围 涵盖药物检测实验室的质量控制要求,包括仪器校准、人员培训与数据完整性管理。
关键实验步骤 1. 质谱仪校准需使用参比物质(如聚丙二醇);
2. 每批检测需包含系统适用性测试。
特别说明 原始数据存储需符合审计追踪要求,任何数据修改需记录操作人员及原因。

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